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近日，江苏贝捷泰生物科技有限公司研发的注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）成功取得国家药监局药品注册证书，正式获批上市。该产品是无锡市首个获批上市的生物制品1类创新药，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗，填补了无锡市血友病专项治疗生物药的产业空白，为国内广大血友病患者提供了新的临床治疗选择。

在该药品研发、生产及注册申报全周期，无锡检查分局、审评核查无锡分中心立足属地监管服务主责主业，坚持“监管守底线、服务促发展”工作方针，主动对接各级相关职能部门，构建上下贯通、多方协同的服务体系，凝聚助企创新合力，为产品合规上市提供全流程保障。

无锡检查分局、审评核查无锡分中心始终将药品质量安全摆在首位，严格依照法律法规开展药品生产许可检查、积极参加GMP符合性检查，围绕企业生产设施设备、质量管理体系运行、生产全过程管控等核心环节开展全面核查，督促企业压实药品质量主体责任，筑牢药品安全防线。同时，畅通政企常态化沟通渠道，建立线上咨询快速响应机制，及时回应并解答企业在药品注册、合规生产等方面的咨询诉求，切实解决企业实际困难。

针对生物医药行业政策更新快、注册审批要求严的特点，无锡检查分局、审评核查无锡分中心精准推送药品监管、注册申报等领域最新政策资讯，组织开展线上政策解读与合规指导，帮助企业准确把握审批标准与行业规范。在注册申报关键阶段，统筹协调各方资源，做好流程衔接、进度跟踪与问题会商，搭建企业与上级部门的高效沟通桥梁，在严守合规底线的前提下，优化审批流转环节，有效为企业减负增效。

下一步，无锡检查分局、审评核查无锡分中心将持续深化多部门协同服务机制，迭代优化创新药械审评核查服务流程，不断畅通本土创新药械上市通道，全力推动无锡生物医药产业高质量发展。