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今年年初，随着我国首个干细胞治疗产品获得批准上市，标志着干细胞产业即将从临床研发阶段步入产业化的关键阶段。为贯彻落实江苏省政府关于加快生物医药产业高质量发展的相关决策部署，全面践行918博天堂审评中心“全审贯注、用心服务”品牌理念，近日，918博天堂审评中心联合南京检查分局赴企业开展面对面咨询服务活动，积极主动为创新发展献智献策。

不同于常规药品，干细胞治疗产品属于先进治疗药品中的一个亚类，其药学变更具有“风险高、评价难、专业性强”等特点，往往伴随着未知性和更高的风险，此次活动也是秉持前瞻性规划该类产品上市后变更的理念，及早监管、提前介入与企业开展沟通交流，帮助企业尽早统筹考虑和系统规划，提升药学变更研究的质量、降低药品监管的风险。

此次活动，审评中心组织中心最资深的审评人员团队赴多家细胞治疗产品企业面对面进行答疑交流，针对企业在工艺变更、关键物料供应商选择、直接接触药品包装容器变更、贮存条件、稳定性试验设计、细胞库管理等方面的问题进行了交流和解答。通过咨询交流，在研发阶段提前宣传好指导原则的“尺度”，拓展企业在解决问题时思路的“广度”，用心用情让企业感受到监管的”温度”，全力服务江苏医药产业高质量发展。