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一、制定918博天堂推进《中药材生产质量管理规范》实施方案（试行）（以下简称《方案》）的背景和目的什么？

（一）背景：2022年3月17日，国家药监局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号），明确鼓励中药生产企业采取自建、共建、联建或共享的方式与中药材产地合作建立中药材GAP基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。国家药监局综合司2023年6月12日印发了《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》（药监综药管函〔2023〕313号），选择四个省药品监管部门作为试点单位承担推进中药材GAP监督实施示范建设工作，其他省级药品监管部门可根据工作需要主动开展。

（二）目的：一是提升企业市场竞争力。目前，多个省份对中药（主要是配方颗粒和中药饮片）集采招标综合评审指标中，关于中药材GAP基地的评分有专属的分值。二是提升中药材质量。中药材GAP对中药材的种植环境（土壤、水质、气候）、种子种苗、农药使用、采收加工等关键环节都有明确的管理规范，保障了药材质量稳定可控。同时，企业通过自建、共建、联建、共享中药材基地，进一步提高中药材供给稳定性。三是提高监管效率。中药材GAP要求企业建立严格规范的质量追溯体系，做好生产全过程的记录，便于监管部门对中药材种植、加工、储存等全流程进行监管检查，确保问题可溯源、过程可控制、责任可追究。

二、制定《方案》的依据有哪些？

《中药材生产质量管理规范》（国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局联合公布2022年第22号）；《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》（药监综药管函〔2023〕313号）等。

三、制定《方案》的过程是怎样的？

一是成立专班。药品生产监管处牵头部分检查分局和相关企业，组成起草专班；二是拟定初稿。经过线上、线下多轮反复修改；期间，还向国家药监局监管司领导进行问询汇报；三是征求意见。在系统内部征集、网站公开征集意见，并邀请高校、研究所专家进行论证。四是形成终稿。经过合法性审查、专题会议研究，最终形成《方案》。

四、《方案》的主要特点是什么？

一是明确检查类别。中药企业使用的中药材是否符合中药材GAP要求，是通过检查中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立的中药材GAP管理机构、管理制度等是否有效运行，质量控制体系是否延伸到中药材生产企业或中药材种植基地等内容来确认，检查类别属于延伸检查的范畴。

二是明确检查标准。在国家药监局中药材GAP检查指南的基础上，增设了中药企业自身中药材GAP质量体系的检查内容、提高了追溯体系的建设要求、完善了风险评定原则及具体情形。同时结合江苏实际，本次检查标准仅对植物类中药材GAP实施工作进行评估。

三是明确检查程序。企业根据中药材GAP及相关技术要求对照“江苏省中药材GAP监督实施检查要点及风险评定原则”开展自评，自评合格形成报告并报属地检查分局初审，初审合格后报省局药品生产监管处，省局药品生产监管处适时对中药企业开展现场检查或延伸检查，在省局网站公布检查结果。

相关链接：关于印发918博天堂推进《中药材生产质量管理规范》实施方案（试行）的通知（有效）