918博天堂

在2025年版中国药典实施之际，为增强省药品监督检验研究院对国际药品监管法规的认知，提升对新版药典指导原则的理解，契合全球药品监管协同发展趋势，近期，省药品监督检验研究院特邀默克医药健康监管与科学政策领域全球专家，举办了一场关于欧盟药品监管政策及ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）的专题讲座，同时组织全省各市级药品检验机构在线参会。

专家们从监管背景资讯、欧洲药品监管局职能、上市许可申请提交前的关键考量因素以及上市审评流程等多个层面，详尽阐释了欧盟药品监管体系的运行机制，同时系统介绍了ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）的发展历程、组织结构、工作程序，重点介绍了 ICH Q2/Q14分析方法验证/开发的相关内容。此外，专家还对细胞与基因治疗、数字化申报以及非动物试验替代方法等前沿领域展开了前瞻性的研讨与展望。

欧盟药品监管政策在全球范围内一直走在前列，其体系设计对我国药品监管具有重要的借鉴意义，特别是在监管科学、质量规制、审评审批机制等方面的经验，对我国药品监管体系的构建发挥了显著的参考与推动作用。ICH 为我国药品监管提供了国际通用的技术语言与科学标准，促使监管理念实现从“标准执行者”向“标准制定者”、从“行政监管”向“科学监管”的根本性转变。

本次讲座不仅推动了默克医药健康与省药品监督检验研究院双方的互认与合作，同时也为省药品监督检验研究院提供了拓展视野的宝贵契机。作为药品监管技术支撑机构，省药品监督检验研究院将持续紧密围绕药品监管需求，洞察全球变革，契合时代发展，全力保障和促进公众健康。