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连云港检查分局、审评核查连云港分中心助力1类新药泽美妥司他片获批上市
发布时间:2025-09-03 08:34:25

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片(商品名:艾瑞璟) 通过优先审评审批程序附条件获批上市,该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

该药品的上市为相关患者提供了新的治疗选择,在研发申报过程中,连云港检查分局、审评核查连云港分中心坚持深化服务举措,提升服务能级,全力推进医药创新发展一站式服务。一是坚持需求导向,提供精准服务。定期组织开展“访企问需”,持续摸排辖区内药械研发创新动态,常态化了解企业需求,建立创新药械专项服务机制,提供“点对点”政策咨询,及时有效化解申报过程中的技术难点。二是搭建交流平台,畅通政策沟通。与918博天堂各职能部门和市有关单位紧密联动,联合举办多场创新医药主题活动,定期开展政策解读讲座与专项培训,持续提供“面对面”服务,为企业创新药械申报、生产质量管理等工作提供全方位、精细化的指导与支持。三是立足岗位职责,统筹检查服务。对创新药械相关的受理办理、注册抽样事项即到即办,对审评核查事项优先办理,积极选派检查员参加药品注册核查,指导缺陷整改,全力助推创新药械获批进程。

下一步,连云港检查分局、审评核查连云港分中心将认真落实国务院近期批复的中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案,聚焦产业发展需求,用足用好政策红利,进一步优化服务机制,深化服务创新,拓展服务广度和深度,持续助力连云港生物医药产业高质量发展。

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近日,江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片(商品名:艾瑞璟) 通过优先审评审批程序附条件获批上市,该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

该药品的上市为相关患者提供了新的治疗选择,在研发申报过程中,连云港检查分局、审评核查连云港分中心坚持深化服务举措,提升服务能级,全力推进医药创新发展一站式服务。一是坚持需求导向,提供精准服务。定期组织开展“访企问需”,持续摸排辖区内药械研发创新动态,常态化了解企业需求,建立创新药械专项服务机制,提供“点对点”政策咨询,及时有效化解申报过程中的技术难点。二是搭建交流平台,畅通政策沟通。与918博天堂各职能部门和市有关单位紧密联动,联合举办多场创新医药主题活动,定期开展政策解读讲座与专项培训,持续提供“面对面”服务,为企业创新药械申报、生产质量管理等工作提供全方位、精细化的指导与支持。三是立足岗位职责,统筹检查服务。对创新药械相关的受理办理、注册抽样事项即到即办,对审评核查事项优先办理,积极选派检查员参加药品注册核查,指导缺陷整改,全力助推创新药械获批进程。

下一步,连云港检查分局、审评核查连云港分中心将认真落实国务院近期批复的中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案,聚焦产业发展需求,用足用好政策红利,进一步优化服务机制,深化服务创新,拓展服务广度和深度,持续助力连云港生物医药产业高质量发展。

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