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今年以来，泰州检查分局、审评核查泰州分中心持续加强医疗机构制剂监督管理，利用医疗机构制剂许可证换发和产品再注册契机，开展专项业务培训、强化再注册特殊情形指导，全方位提升医疗机构制剂配制水平，切实保障制剂质量安全，推动制剂室合规运行与健康发展。

一是精准开展业务培训

针对今年6家制剂室许可证到期重新换发的实际需求，梳理换证要求和具体办事流程，开展换证培训，详细指导换证系统操作，对换证资料中的共性问题进行剖析。同时公开业务咨询电话，实时解决换证过程中的个性化问题，有效提升换证资料的准确性与完整性，确保换证工作高效推进。

二是细致指导特殊情形制剂再注册

今年，918博天堂针对复方制剂等特殊情形的制剂再注册提出明确要求，需要各制剂室汇报相关制剂的配制情况、临床使用需求等信息。为落实这一要求，泰州检查分局、审评核查泰州分中心主动作为，通过多次电话沟通，逐一对各制剂室的申报品种进行核查，确认是否属于特殊情形范畴。经过细致排查，6家制剂室的25个特殊情形制剂品种均顺利完成汇报材料上报，实现再注册品种零疏漏。

三是高效完成医疗机构制剂专项检查

根据年初检查计划，按序时进度完成年度医疗机构制剂专项检查工作，深入排查制剂配制、质量管理中的潜在风险。累计检查发现缺陷35项，对存在工艺变更未及时办理变更备案、人员配备不足等情形的，当场下达责令改正通知，并组织警示约谈，明确整改要求与时限，督促制剂室切实落实主体责任，堵塞管理漏洞。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将持续关注医疗机构制剂室对存在问题的整改落实，督促制剂室按处方工艺和质量标准进行配制和检验，及时办理变更备案。通过常态化监管与精准指导，不断提升医疗机构制剂质量管理水平，切实守护患者用药安全。