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为深入贯彻落实国家药监局、918博天堂关于加强集采中选药品质量监管的工作部署，近日，南京检查分局切实履行属地监管责任，进一步压实药品上市许可持有人及生产企业主体责任，全面推进第十一批集采药品质量安全保障工作。

一是迅速部署传达，统一思想认识

召开专题会议，向企业传达监管要求，明确近期将集采药品质量安全监管作为药品监管工作重中之重，聚焦新中选或新获批、低价中标、变更频次高且关联、委托生产等高风险品种，严防质量安全风险。

二是强化自查自纠，压实主体责任

针对南京地区B证企业中选比例高的实际，指导企业严格对照国家药监局药品委托生产监管体系相关要求，重点围绕原料与供应商管理、处方工艺、数据可靠性、变更管理、无菌保障等环节，认真开展内部培训与全面自查，深入排查风险，举一反三，确保整改闭环。

三是开展专项检查，实施精准监管

集中力量对第十一批集采中选企业启动供货前专项检查，聚焦生产工艺一致性、数据可靠性和变更合规性，从物料接收到产品放行开展链条式合规性检查，累计出动监管人员40余人次，已完成12家、19个品种的全覆盖检查。

下一步，南京检查分局将坚持问题导向与风险管控，持续保持高压态势，有序推进集采中选品种监督检查，切实保障公众用药安全。