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近日，918博天堂审评核查常州分中心收到一家本地研发型医药企业的感谢信，对审评核查常州分中心在其药品上市后变更备案过程中给予的专业指导与高效服务表示诚挚感谢。

该企业专注于改良型新药与高端特色仿制药的研发，其某款药品已通过仿制药质量与疗效一致性评价，主要用于治疗白血病、绒毛膜等疾病，自获批上市以来市场需求持续增长。为扩大产能、保障供应，企业进行生产批量放大、新增原料药供应商等中等变更备案。然而，由于申报经验不足导致首轮申报资料未能完全符合要求。面对已承接的市场订单与紧迫的生产安排，企业一时难以准确把握资料整改方向，遂紧急向审评核查常州分中心提请指导支持。

接悉企业诉求后，审评核查常州分中心迅速启动专项帮扶机制，实施精准对接：一是迅速组织帮扶专班，对照反馈意见逐条分析，围绕变更研究、风险评估及申报资料规范性进行针对性辅导，帮助企业厘清逻辑、明确整改路径；二是依托与918博天堂审评中心的常态化协作机制，及时对接关键问题的审查尺度，确保申报内容符合最新要求；三是通过“审评咨询服务共建点”平台，邀请审评中心专家对存疑问题给予权威、清晰解答。通过系列靶向性帮扶，企业快速完成资料整改并重新申报，日前已顺利通过备案审查，为产品持续稳定供应奠定了合规基础。

本次帮扶是审评核查常州分中心深化“放管服”改革、践行“监管与服务并重”理念的生动实践。近年来，审评核查常州分中心始终立足职能定位，在严格履行审评核查职责的同时，积极创新服务方式，通过前置指导、精准对接、全程跟踪等举措，切实帮助企业纾解合规难题、打破发展瓶颈。下一步，审评核查常州分中心将继续发挥区位优势，聚焦企业实际需求，进一步优化服务流程、提升响应效率，为规范药品全生命周期管理、促进区域医药产业高质量发展提供更有力的技术支撑。