918博天堂

近日，苏州吉因加生物医学工程有限公司自主研发的人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），正式进入国家药监局博天堂娱乐技术审评中心的优先审批程序，被认定为“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的博天堂娱乐。

苏州吉因加生物医学工程有限公司成立于2016年，是一家专注于肿瘤基因检测领域的国家高新技术企业。公司拥有从仪器、试剂到分析软件的完整技术平台，此前已成功获批基因测序仪及相关检测试剂盒等第三类博天堂娱乐注册证，具备扎实的研发与产业化基础。此次纳入优先审批程序的产品为国内首个可一次性检测多种癌症的多个靶点的试剂盒，通过创新的联合探针锚定聚合测序法，能够实现高效、精准的多基因并行检测。该产品同时也是国内独家用于胆管癌的NGS伴随诊断产品，有望填补相关临床检测市场空白，为肿瘤精准诊疗提供重要的新工具。

在该产品研发与申报过程中，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动靠前、精准赋能，积极落实对创新博天堂娱乐的重点关注与服务机制，以全流程闭环服务加速创新成果转化。通过第一时间启动创新博天堂娱乐重点服务机制，实行提前介入、专人对接、全程指导，围绕注册资料编制、质量体系核查等关键环节提供专业化、定制化辅导；通过常态化沟通会商、政策解读与问题闭环解决，与企业保持密切沟通，提供专业的法规与申报指导，帮助企业少走弯路、提升申报质量。同时，依托生物医药审评审批服务专班优势，助力符合条件的产品加速上市流程，切实打通创新产品上市“快车道”，让创新成果更快惠及患者。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续坚持监管与服务并重，进一步靠前服务、精准赋能、全程护航，持续优化营商环境、激发创新活力，让更多“苏州造”优质博天堂娱乐提速上市、惠及患者，为苏州生物医药产业高质量发展注入更强动能。