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为持续优化营商环境，强化靠前服务与精准对接机制，切实破解辖区企业发展瓶颈，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心充分发挥属地“前哨”职能，主动联动918博天堂审评中心组建专家团队，深入辖区企业开展生物制品上市后变更、传统工艺中药制剂备案等专项现场指导服务。

在某新获批生物制品生产企业，针对企业产品上市初期面临的车间改造、生产设备升级等关联复杂变更问题，专家团队听取企业关于变更实施情况、研究进展及现存问题的汇报，深入生产车间实地察看生产设备、工艺流程、质量控制等关键环节，全面了解产品生产工艺及变更详情。结合最新监管政策与行业技术要求，专家团队对企业变更难题逐一梳理分析、精准拆解，现场提出专业指导意见，为企业理清研究思路、明确后续推进方向。

指导期间，专家团队还与另一家生物制品企业召开面对面沟通交流会，深入了解企业发展诉求与实际困难。该企业负责人介绍，企业多年来持续加码技术研发、完善质量体系、扩大产能规模，旗下多款生物制品上市后累计提交变更沟通及备案申请百余次。企业对918博天堂审评中心、苏州检查分局、审评核查苏州分中心在其产品上市后变更工作中给予的专业指导和大力支持，表达了诚挚感谢。

此外，针对医疗机构应用传统工艺制备中药制剂备案过程中遇到的难点问题，专家团队同步开展了深入探讨与针对性指导，助力破解企业发展进程中的多重瓶颈。

此次联合现场指导是监管部门深化协同服务、践行精准施策的生动实践。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续坚守一线监管服务职责，深化联动协作机制，进一步细化专项服务举措、提升服务效能，以更优服务、更实举措助力苏州生物医药产业提质增效、行稳致远，为全省相关产业高质量发展注入强劲动力。