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近日，徐州一家医药企业对审评核查徐州分中心在其药品上市后变更备案中提供的专业指导与高效服务表示诚挚感谢。

该企业生产的某药品已通过一致性评价并入选国家组织第11批集中带量采购中选品种，因原料药短缺面临着增加原料药供应商的中等变更备案和集采供货的时间紧迫的双重压力。

审评核查徐州分中心迅速启动专项帮扶机制，精准对接、全程跟进。一是组建专班靶向辅导。聚焦变更研究、风险评估、资料填报等关键环节，开展“一对一”辅导，帮助企业理清申报逻辑、明确整改标准。二是协同对接审查尺度。依托与918博天堂审评中心的常态化协作渠道，及时同步申报关键问题，确保整改内容精准契合监管要求，避免反复整改。三是智慧平台提速增效。充分发挥“智慧监管平台”作用，全程指导企业规范填报、快速上报，同步协助完成资料受理及国家备案平台公示等流程。

在审评核查徐州分中心全方位帮扶下，企业高效完成资料整改与重新申报，目前已顺利完成备案资料提交及国家平台公示，这既为集采药品持续稳定供应筑牢合规根基，也保障了企业按时履约，有效守护了临床用药市场供应稳定。