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为进一步提升药品监管工作效能，持续优化营商环境，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心组织检查、审评工作人员，深入辖区某医疗机构开展“一站式”监管服务，同步完成药物临床试验机构监督检查与医疗机构应用传统工艺制备中药制剂备案技术指导，以精准监管护航用药安全，以专业服务助力产业发展。

此次药物临床试验机构监督检查，是苏州检查分局、审评核查苏州分中心严格落实918博天堂统一部署下新承接的监管任务。为确保监管工作规范、精准、高效落地，检查人员提前谋划、精心部署，严格对照药品临床试验相关法律法规、规范标准，聚焦质量管理体系运行、试验数据管理及受试者权益保护等方面，全面细致核查文件资料、现场设施设备及人员履职情况。针对检查中发现的薄弱环节与存在的不足，注意梳理反馈，耐心解读相关政策规范与操作标准，明确整改要求，帮助机构查漏补缺，完善质量管理体系、规范试验流程。

同时，针对该医疗机构多个在研的传统工艺中药制剂备案项目，审评人员根据实际申报需求同步开展“一对一”技术指导，围绕备案资料规范、工艺把控、质量标准建立等关键环节，详细讲解备案流程、政策要求及申报难点，现场答疑解惑、给出专业整改建议，全程靠前指导助力机构规范完成备案研究工作。

此次“一站式”监管服务，将监管与服务有机融合，既高效保质完成新承接监管任务、压实机构主体责任，也切实解决机构实际难题、减少跑腿次数，以服务温度践行为民初心，彰显了苏州检查分局、审评核查苏州分中心“监管有力度、服务有温度”的工作理念。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续深化“监管+服务”融合模式，不断总结优化“一站式”监管服务工作经验，拓展监管服务范畴，创新工作方式方法，全力提升监管工作精准化、规范化、高效化水平，始终坚守药品安全底线，守护群众用药安全，为辖区医药健康产业高质量发展保驾护航。