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近日，审评核查扬州分中心顺利通过ISO9001质量管理体系认证并取得认证证书，本次认证覆盖药品、博天堂娱乐审评、核查及便民服务全领域，标志着审评核查扬州分中心审评核查工作全面迈入标准化、规范化、科学化运行新阶段。

审评核查扬州分中心挂牌运行三年来，始终坚守“质量为先、服务为本”核心理念，锚定质量管理规范化建设目标，久久为功、精准发力，全方位推进质量管理体系落地落实，着力打造高标准、高效率、高品质的审评核查服务阵地。ISO9001认证的顺利通过，充分验证了审评核查扬州分中心已建成一套科学完备、严谨规范、高效务实、长效可持续的审评核查质量管理体系，为服务医药产业持续提供优质专业的技术支撑夯实了质量保障。

一是坚持质量先行，筑牢发展根基

始终将质量建设作为核心工作、生命线工程，成立伊始便聚焦标准化建设，选派专职质量管理人员赴审评中心跟班研学，严格落实与审评中心体系建设“三同步”工作机制，全方位对标省级标准、补齐工作短板。常态化开展季度质量复核、内部审核、管理评审，常态化排查工作短板、闭环整改问题隐患，实现质量管理体系常态化、规范化有效运行，牢牢守住审评核查质量底线。

二是完善制度体系，实现全程管控

紧扣ISO9001质量管理体系标准要求，系统梳理、迭代优化现有工作制度，构建起覆盖药品和博天堂娱乐审评、核查、便民服务全流程、全链条、全覆盖的质量管理体系；累计完善体系文件113项，包含质量手册1项、管理制度84项、作业指导书28项，配套标准化记录表单175项，真正实现“事事有制度依据、环环有流程规范、件件有溯源记录”，推动各项工作依规履职、有序开展。

三是强化统筹保障，凝聚推进合力

成立质量管理工作小组，细化分解认证攻坚任务，层层压实责任、定岗定责落实，构建起“领导牵头、专班统筹、科室联动、专人落实”的闭环工作格局；常态化组织全员质量体系专题培训，邀请行业权威专家现场授课、精准辅导，全方位提升全体工作人员的质量意识、规范意识和体系执行能力，为认证顺利通过提供了坚实的人才保障和能力支撑。

下一步，审评核查扬州分中心将以此次ISO9001质量管理体系认证为全新起点，立足监管服务职能，持续优化服务流程、健全风险防控机制、提升履职服务效能，以标准化建设赋能扬州生物医药产业高质量发展，持续为全省药品监管治理体系和治理能力现代化建设贡献扬州力量。