918博天堂

为压实药品上市许可持有人主体责任，助力企业提升中药创新药全生命周期风险监测水平，近日，省药品不良反应监测中心靠前服务，赴卓和药业集团股份有限公司开展中药创新药技术指导服务。

交流过程中，省药品不良反应监测中心详细听取了企业药物警戒体系建设运行、中药创新药品种的基本情况及风险信号的检测与分析评估、风险控制工作开展情况的汇报。针对企业在中药创新药上市后安全性监测与风险监测中的难点，省药品不良反应监测中心立足专业优势，精准把脉、靶向施策，围绕风险防控方案完善、现有风险控制措施有效性评估、风险信号精细化监测等方面提出针对性、可操作的指导建议，为企业优化上市后风险管理工作厘清思路、明确方向。此外，双方围绕品种新工艺临床研究计划进行深入探讨，就强化新工艺上市后的安全性数据监测、优化管控举措、健全风险动态化闭环管理机制等方面凝聚工作共识，形成推进合力。

下一步，省药品不良反应监测中心将持续跟踪督导持有人风险控制措施工作落地落实，健全长效服务机制，强化中药创新药全生命周期服务保障，切实守护人民群众用药安全。